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지난해 ‘한약(생약)제제 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정 이어 의약품 품목에서도 용어 정비

식약처, 관련 규정 일부개정 고시안 행정예고…7월부터는 광고에서도 ‘천연물신약’ 용어 사용 중단

[한의신문=강환웅 기자]지난해 10월10일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정’ 일부개정 고시를 통해 ‘천연물신약’에 대한 정의 삭제 등 관련 조항을 정비한 데 이어 ‘의약품의 품목 허가·신고·심사 규정’에서도 천연물신약과 관련된 용어가 정비된다.

식약처는 지난 20일 ‘의약품의 품목 허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시(안)에 대한 행정예고를 통해 천연물신약의 정의를 삭제하는 등의 관련 조항을 정비키로 하고, 오는 10일까지 의견 수렴에 나서고 있다.

식약처는 “‘천연물신약’은 천연물신약 연구개발 촉진법에서 정의하고 있는 용어로서, 약사법상의 ‘신약’의 정의와 달라 오인될 소지가 있다”며 “이에 따라 이번 개정안에서는 천연물신약 정의를 삭제하고 이에 따른 관련 조항을 정비하는 한편 의약품 품목 허가·심사시 불필요한 용어 삭제 등 정비를 통해 의약품 허가·심사 업무에 적정을 기하기 위한 것”이라고 설명했다.

이에 따라 이번 개정안에서는 제2조(정의) 제17호 ‘천연물신약이란 천연물신약연구개발촉진법 제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ.신약에 해당하는 의약품을 말한다’라는 정의조항을 삭제하는 한편 제7조(심사자료의 요건) 제6호 사목(천연물신약의 임상시험의 종류 및 시험방법 등) 및 제58조(신속심사 등) 제2·3항도 각각 삭제된다.

이와 관련 식약처 관계자는 “천연물신약연구개발촉진법에서의 천연물신약과 약사법상의 신약의 정의가 상충해 식약처 내부에서도 혼돈을 줄 수 있기 때문에 용어 정비에 나선 것”이라며 “이에 앞서 지난해에는 지금까지 출시된 천연물신약이 허가된 경로인 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’에서도 천연물신약과 관련된 용어가 정비된 바 있다”고 밝혔다.

그는 이어 “지금까지 의약품 품목 허가·신고·심사 규정에서 허가된 천연물신약은 없다”며 “지난해 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’에서 천연물신약에 대한 정의 삭제 등 관련 규정이 정비됐기 때문에 이번에 의약품 품목허가·신고·심사 규정에서도 천연물신약 관련 용어 등을 통해 규정을 명확히 한 것이라고 이해하면 될 것”이라고 덧붙였다.

이처럼 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 개정에 이어 의약품 품목 허가·신고·심사 규정에서도 천연물신약 정의 삭제 및 이와 관련된 조항 삭제 등 관련 용어가 정비됨에 따라 천연물신약의 정부 지원은 아스피린 혹은 탁솔과 같은 글로벌신약 개발을 위한 정책으로 개선돼 처음 정책을 추진한 2001년 당시의 취지를 회복하게 됐다.

한편 이에 앞서 지난 3월 식약처는 관련 고시에서 천연물신약에 대한 용어를 비롯한 관련된 조항이 삭제됨으로 인해 기허가된 한약(생약)제제 중 천연물신약에 해당하는지에 대한 여부를 판단·인정할 수 있는 기준이 없어짐에 따라 한약(생약)제제의 경우 오는 7월1일부터 천연물신약이라고 표기 혹은 광고하던 제품들에 대해 광고를 중지할 것을 요청한 바 있다.