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관련 고시에서 정의 등 삭제됨에 따라 천연물신약 여부 판단·인정할 근거 없어져
스티렌정, 모티리톤정 등 기존 천연물신약에 적용…7월1일부터 천연물신약 용어 사용한 표시 및 광고 행위 중단
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[한의신문=강환웅 기자]’천연물신약’이라는 용어를 이제는 의약품 광고에서도 볼 수 없게 된다.
식품의약품안전처(이하 식약처) 관계자에 따르면 이미 허가된 한약(생약)제제 중 천연물신약에 해당한다는 여부를 판단·인정할 수 있는 근거가 없으며, 이에 따라 천연물신약 용어를 사용한 표시·광고 행위 역시 불필요한 혼란을 야기할 우려가 있어 오는 7월1일부터 천연물신약 용어를 사용한 표시 및 광고 행위가 중단된다고 지난 7일 밝혔다.
이에 따라 7월1일부터는 스티렌정, 모티리톤정, 신바로캡슐, 조인스정, 시네츄라시럽, 레일라정 등의 기존 천연물신약의 표시 및 광고에서 ‘천연물신약’이라는 용어가 사라지게 됐다.
이에 앞서 식약처는 2015년 감사원의 천연물신약 정책의 전반적인 감사를 통해 지적된 천연물신약에 대한 지적사항을 반영키 위해 지난해 10월10일 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시’를 통해 천연물신약연구개발촉진법에서 정의하고 있는 천연물신약이 약사법상의 ‘신약’의 정의와 달라 오인될 소지가 있음에 따라 천연물신약의 정의를 삭제하는 한편 이와 관련된 조항 및 한약(생약)제제 허가·심사시 불필요한 용어를 삭제하는 등 정비에 나선 바 있다.
이 같은 식약처의 정책 추진에 따라 이미 한국제약협회 의약품광고심의위원회(의약품광고심위)에서는 ‘천연물신약 표현 중지 관련 안내’라는 제하의 공지사항을 홈페이지에 게재, 향후 변화될 천연물신약 표시·광고에 대해 안내했다.
해당 공지에서는 지난해 10월10일 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시’에서의 ‘천연물신약’ 용어 정의 등이 삭제된 경과를 안내하는 한편 이에 따라 식약처에서는 기허가된 한약(생약)제제 중 천연물신약에 해당하는지에 대한 여부를 판단·인정할 수 없음에 따라 한약(생약)제제의 경우 오는 7월1일부터 천연물신약 용어를 사용한 새로운 표시·광고 행위를 중지할 것을 요청했다고 명시하고 있다.
이 같은 식약처 요청과 관련 의약품광고심위에서는 (식약처가 요청한)해당 내용을 반영해 심의 진행을 할 것이며, 광고 제작시 유의해 줄 것을 당부했다.
한편 식약처 관계자는 “오는 7월1일부터 천연물신약이라는 용어를 사용한 새로운 표시·광고 행위를 중지할 것을 요청한 것은 지난해 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부 개정고시를 통해 천연물신약에 대한 용어 정의 등이 삭제된 데 따른 후속조치라고 보면 될 것”이라며 “즉 관련 고시에서 천연물신약에 대한 용어를 비롯해 관련 조항이 삭제됨에 따라 한약(생약)제제 가운데 천연물신약이라고 인정하고 판단할 만한 근거가 없어졌기 때문에 표시나 광고에서도 이 같은 용어를 사용함으로써 올 수 있는 혼란 등을 방지하기 위한 것”이라고 말했다.
그는 이어 “이 같은 조치에 따라 앞으로는 ‘천연물신약’이라고 표기 혹은 광고하던 제품들은 천연물신약이라는 용어를 사용하지 못하게 됐다”며 “또한 기존에 만들어진 제품들의 경우 시중에 유통되고 있는 제품들의 소진 기한이 필요하다는 업계의 의견을 반영해 오는 7월1일부터 시행하게 된 것”이라고 설명했다.
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