회원가입
로그인충청남도한의사회
한의사회 소식
건보 보장성 강화위한 근거 마련이 목적
올해 7개 질환 한의표준임상진료지침 임상연구 돌입
23개 한의표준임상진료지침 올해 개발 후 내년부터 임상연구
공공자원화 및 통합임상정보센터 구축으로 표준화 문제 보완
표준임상진료지침개발과 제약화는 상관없어
[한의신문=김대영 기자] 정석희 한의표준임상진료지침 개발사업단 단장은 지난 26일 대한한의사협회 정기대의원총회에서 관련 현황을 보고했다. 한의계가 앞으로 10년 후 큰 먹거리를 창출할 수 있는 사업이 진행되고 있음에도 한의표준임상진료지침이 무엇인지 정확하게 인식하지 못함으로 인해 의도치 않는 오해를 받고 있어 이러한 것들을 바로잡고 개원한의사들이 도와줘야하는 부분에 대한 협조를 요청하기 위해서였다. 정 단장의 발언 내용을 중심으로 이해하기 쉽게 재구성해봤다. -편집자 주-
□사업단 설립 근거
보건복지부가 발표한 제3차한의약육성종합발전계획(2016~2020)은 크게 4가지 즉 △근거강화 및 신뢰도 제고 △한의약 접근성 제고 △한의약산업 육성 △선진인프라 구축 및 국가경쟁력 강화로 요약된다. 한의표준임상진료지침을 개발·보급해 근거를 강화하고 이를 통해 국민들에게 한의의료서비스에 대한 건강보험보장성을 강화함으로써 접근성을 높이는 한편 이 과정에서 한의약 산업을 육성하고 국제적인 경쟁력을 강화하겠다는 것이 정부의 방침인 것이다. 이러한 방침에 따라 한의표준임상진료지침 개발사업단이 만들어졌고 한약진흥재단과 보건산업진흥원의 도움을 받아 일을 진행하고 있다.
□사업단의 임무
한의진료의 근거를 강화해 신뢰도를 높이고 보장성 확대에 기여한다는 이념을 갖고 있다. 이를 위한 목표는 6년 후에 가시적으로 보여질 부분이기 때문에 매우 중요하다. 먼저 30개의 한의표준임상진료지침(이하 한의표준CPG)이 개발될 것이다. 그리고 이에 기반해 근거창출을 위한 임상연구가 진행된다. 또 이 사업이 끝난 후 정부의 도움 없이도 자체적으로 이러한 일을 할 수 있는 후진을 양성해야겠다는 목표를 갖고 있다. 지금 연구자들의 역량을 강화시켜 의과나 다른 의료직종에 비해 결코 뒤지지 않은 더 나은 역량을 가질 수 있도록 할 것이다. 이와함께 한의 임상자원을 정보화하고자 한다.
이같은 일이 다 이뤄졌을 때 최종적으로는 한의의료서비스의 질적 제고와 보장성이 강화될 수 있을 것이다.
현재 사업단이 하고 있는 일은 간단하게 얘기하면 두가지다. 근거에 기반한 한의표준CPG를 개발·보급하는 것이고 다른 하나는 통합임상정보센터를 구축하는 일이다. CPG 개발은 대학에 있는 분들이 주로 활동하는 것이라면 통합임상정보센터 구축은 개원의가 주로 활동을 해줘야 하는 부분이다.
□왜 한의표준CPG를 개발하는가?
한의의료서비스에 대한 낮은 보장성이 국민들로부터 점점 멀어지게 하는 일을 초래하고 있지만 건강보험심사평가원을 비롯한 정부기관에서는 근거를 내놓으라고 한다. 한의사들이 진료하고 있는 것들에 대한 근거가 있는지, 논문이 있는지, 그리고 임상시험한 자료를 달라고 한다. 이러한 건강보험 적용을 위한 근거를 만들기 위해 이 사업이 진행되는 만큼 결과적으로 한의 보장성 확대에 기여하게 될 것이다.
이는 한의계만의 일이 아니다. 전세계적 흐름이다. 미국의 경우 현재 3700개가 만들어져 있고 중국의 경우 중의에 대한 것만 현재 195개 이상 만들어져 있다. 한의사가 없는 일본의 경우에도 감포의학을 바탕으로 약 400여건의 RCT 무작위임상시험이 진행된 결과를 갖고 있다.
□한의표준CPG 개발 현황 및 계획
한국한의학연구원에서 이미 만들어 놓은 8개 한의표준CPG를 수정하고 보완하는 작업을 실시한 후 바로 임상연구에 들어가기 위한 팀이 있고 처음부터 22개 한의표준CPG를 개발하고 있는 팀이 있다. 현재 8개 과제 중 1개 과제가 작년에 탈락해 7개가 올해부터 임상연구에 들어가며 탈락한 1개 과제는 다른 과제로 곧 선정될 예정이다. 22개 과제는 올해까지 한의표준CPG를 개발하게 되고 내년부터 3년간 임상연구에 들어간다.
□한의표준CPG는 어떻게 만들어 지나?
문헌검색, 논문자료를 모으고 그 질을 평가해 전문가들이 합의하고 인증하는 단계를 거쳐 만들어진다. CPG에 대해 주로 오해하고 있는 부분이 있는데 어떤 병이 왔을 때 어떻게 치료하라는 매뉴얼을 만드는 것이 아니라는 것이다. CPG는 어떤 치료가 권장되고 권장되지 않는가를 근거에 기반해 얘기해주는 것이다. CPG는 기존에 발표된 논문들을 모아 이에 근거해서 국제적 기준에 맞춰 만들게 된다.
1개 질환당 책 한권이 나오게 되는데 분량은 약 250에서 300페이지 정도다.
해당 질환에 대한 치료방법에 대해 근거수준(High~Low)과 권고등급(5등급)을 표시하는데 예를 들어 ‘경항통 증상개선에 침 치료가 좋은가?’에 대해
‘권고등급 A, 근거수준 High’라고 평가한다. 이는 경항통에 침 치료를 사용할 것이 권고되고 앞으로 이 방법을 사용하지 않는 일이 별로 없을 것이라는 것을 의미한다. 그리고 ‘임상적으로 경항통 침 치료에 경정, 풍지, 대추혈과 아시혈을 고려할 수 있다’ 이런식으로 결론이 나게 된다.
간혹 CPG를 새로운 약을 만드는 제약과 결부지어 생각하는 경우도 있는데 전혀 관계가 없다.
□임상연구에 어려움은 없나?
CPG를 만들게 되면 화룡점정이 바로 임상연구다. 임상연구는 크게 두가지가 있다. 품목허가를 받기위한 허가용임상 즉 상업용임상이 있고 허가를 받기 위한 것이 아닌 연구용임상연구가 있다.
상업용임상시험에 사용하려는 약은 안전성과 유효성 검사를 먼저 해야 한다. 여기에는 약 10가지 약리와 독성에 대한 검사자료와 실험데이터, 임상자료 등이 보고돼야 하는데 항목당 약 5~20억 가까이 비용이 소요된다.
그후 제품에 대한 품질관리가 되는지 순도가 안정적인지 등을 평가한다. 그리고 이들 약은 GMP시설에서 만들어져야 한다. 이것을 통과해야 상업용임상시험이 가능하다. 그런데 연구자임상연구는 연구자가 항목당 5~20억 드는 시험을 할 수 없으니 안전성과 유효성 자료를 상당부분 예외로 인정받을 수 있다. 한의계만 놓고 봤을 때 대표적인 것이 3년 200례다. 그런데 이것도 제약이 있다. 임상시험기관이 있는 의료기관인 경우만 인정된다. 경희대의 경우만 보면 이에 해당하는 약이 많다. 그러나 문제는 이런 조건을 만족했다고 경희대에서 만든 엑기스 약으로 임상연구가 되느냐? 식약처에서는 안된다고 한다. GMP시설에서 만들어져야 하기 때문이다. 그러면 제약회사에서 만들면 되지 않느냐고 하지만 현실성이 없다. 임상시험을 하게 되면 50~100명 정도를 대상으로 하게 되는데 이를 위해서 공장가동을 멈추고 이것만 생산해야 하기 때문에 만들 수 없는 것이 아니라 채산성이 없는 것이다. 그래서 공공인프라사업을 통해 한약진흥재단에서 임상시험용 한약제제를 만들겠다고 하는 것이다.
□한약진흥재단에서 임상시험용 한약제제를 만들면 한약제약산업이 무너지는 것 아닌가?
한약진흥재단은 제약산업을 하는 곳이 아니라 새로운 기술을 만들게 되면 기업체에 로열티를 받고 기술을 이전해 주는 곳이다. 봉독같은 경우도 개발해서 자생의료재단에 기술이전해준 것으로 알고 있다. 한약진흥재단에서 연구해 의미있는 결과가 나오면 제약회사로 기술이전하게 되기 때문에 임상시험용 한약제제를 만든다고 해서 한약제약산업이 무너지지 않는다.
□한의학의 개별화된 특성은 어떻게 보완하나?
표준화의 부족한 점을 보완하기 위해 개별화·특화돼 있는 내용을 양성화하고 향후에는 개원의 전체가 임상적 내용을 양방향에서 정보를 교환할 수 있도록 할 계획이다. 그 중 하나가 이번에 시작한 공공자원화 사업이다. 한의의료기관에 특효가 있는 약이 있는데 이를 전체 한의계가 국민을 위해 활용할 수 있도록 공유하고 싶다면 정부가 지원해주겠다는 것이다. 만약 그 대상이 의료기술이라면 신의료기술로 들어갈 수 있도록 도와줄 것이고 새로운 약이면 제품으로 만들 수 있는 과정까지를 모두 지원해 줄 예정이다. 신청이 많아 예산 범위를 넘어서면 3월말에 끝나게 되지만 예산에 여유가 있으면 5월말까지 접수를 받을 계획이다. 그리고 통합임상정보센터도 올 연말, 늦어도 내년 초에는 구축된다. 그러면 한의계가 가지고 있는 모든 임상정보를 여기에 입력해 후학들이 계속 연구할 수 있는 기반을 조성하게 될 것이다.
□ 후진양성을 위한 교육은?
후진양성을 위해 건강보험제도와 경제성평가, 임상연구 등을 기본으로 한 교육을 실시하고 있다. 건강보험에 들어가기 위해서는 어떠한 것들이 요구되고 어떻게 해야 가능한지를 파악해 연구단계에서부터 준비할 수 있도록 하기 위해서다. 경제성평가는 가령 진통제가 양약은 하루 500원으로 해결되는데 한약은 5000원이 든다면 심평원에서 통과되기 힘들다. 경제성이 있어야 하고 이를 어떻게 입증하느냐도 중요한 부분이다. 한번 교육할 때마다 150~200명씩 양성하고 있다.
등록된 댓글이 없습니다.
