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원료한약재 위해물질 관리 위한 기준규격 개정 등 한약재 안전관리 강화 방안 추진

식약처, ‘2017년 한약 정책 설명회’ 개최…수입한약재 통관검사시 민간 전문가 참여

[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난달 31일 LW컨벤션센터에서 한약재 제조사 및 수입사 등을 대상으로 ‘2017년 한약 정책 설명회’를 개최, 올해 한약재 안전관리 정책방향과 함께 한약재 제조사·수입사 등에 대한 주요 점검사항 등을 설명하는 자리를 마련했다.

이날 설명회에서는 △한약재 주요 정책 추진방향(서동훈 한약정책과 사무관) △한약재 GMP 관리계획(이우규 한약정책과 주무관) △한약재 제조·유통관리 기본계획(박예정 한약정책과 주무관) △한약재 품목허가·신고 안내(이규하 식품의약품안전평가원 생약제제과 주무관) △한약재 품질관리 개요와 사례(현성예 식품의약품안전평가원 생약연구과 주무관) 등의 내용들이 발표됐다.

이날 서동훈 사무관은 “지난해 식약처에서는 무자위 통관검사 현장 모니터링 강화 및 시험검사기관과 별도로 교차 품질검사에 나서는 등 수입한약재 통관검사를 강화한 것을 비롯해 식품으로 사용이 불가능한 등칡 등에 대한 불법유통실태 합동점검, 규격품 한약재를 인터넷 사이트를 통해 판매하는 업체들을 모니터링해 수사의뢰하는 등 한약재의 안전성 및 신뢰도를 확보하기 위해 다양한 노력을 기울여 왔다”며 “또한 한약재에 대한 확인시험 및 순도시험법 등의 개선을 위한 대한민국약전 등의 개정과 함께 한약공정서 품질규격 개선을 위한 연구사업도 함께 병행하고 있다”고 밝혔다.

특히 서 사무관은 “올해에는 원료한약재 위해물질 관리를 위한 한약재 기준규격 개정 등 다양한 한약 안전관리를 강화하는 방안을 추진, 소비자들이 안심하고 한약을 복용할 수 있는 환경을 마련키 위해 최선을 다할 것”이라며 “더불어 수입한약재 통관검사를 강화하기 위해 올해부터는 한의사협회 등 소비자단체가 추천하는 전문가를 수입한약재 통관검사시 참여토록 추진할 계획이며, 위·변조 우려 한약재 및 오·혼용이 우려되는 한약재에 대한 불법 유통을 차단키 위한 기획합동감시도 진행할 계획”이라고 강조했다.

서 사무관은 이어 “이밖에도 △유통한약재 표시·기재에 대한 위·변조 방지방안 마련 △한약재 제조업체의 GMP 운영능력에 대한 평가방안 마련 △(의약품용)한약재 온라인 불법 판매 근절을 위한 상시 모니터링 체계 구축 △한의사협회 등 관련 단체와 한약 안전 복용정보 소통 및 홍보채널 마련 △나고야의정서 적극 대응 등도 올해 적극 추진할 방침”이라고 덧붙였다.

또한 이우규 주무관은 “한약재 GMP 관리는 2012년 12개 업체로 시작해 지난해 12월 말 기준으로 152개 업체가 참여하고 있는 등 괄목할 만한 성장을 하고 있는 만큼 올해부터는 한약재 GMP 우수 제조업체를 선정을 통한 모범사례 제시를 통해 자발적인 GMP 운영수준을 높일 수 있는 방안을 강구하고 있다”며 “한약재 GMP 우수 제조업체 선정 기준은 △제조 환경 및 위생 관리의 우수성 △원료 관리의 우수성 △위·수탁 평가 △행정처분 내역 확인 등을 통해 이뤄질 예정이며, 단 GMP 우수업체 세부기준의 경우에는 이는 식약처 내부의 참고용 목적의 평가인 만큼 세부적인 평가기준은 공개하지 않을 방침이며, 또한 선정 리스트 공개 역시 우수업체 여부에 따른 허위·과대 광고 등의 우려가 있는 만큼 비공개할 예정”이라고 말했다.

이와 함께 박예정 주무관은 “한약재 제조·수입자 감시는 △정기감시 △수시감시 △기획감시로 진행되며, 정시감시의 경우에는 GMP에 적합하다는 판정을 받은 후 (이에 걸맞게)제조·판매를 하고 있는지, 또한 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하고 있는지, GMP에 따라 제조업체를 운영하고 있는지 등을 중점으로 감시하게 된다”며 “또한 기획감시의 경우에는 2분기에는 한약제제 품질관리를, 3분기에는 한약재 제조 및 품질관리에 대해 진행할 예정이고, 수시감시의 경우에는 식약처장의 지시사항 또는 사회적 현안이 있을 때 진행할 계획이며, 이밖에도 △품질 △표시기재 △온라인 불법유통 감시 등도 함께 진행하게 된다”고 밝혔다.

한편 설명회에 앞서 김영우 식약처 한약정책과장은 인사말을 통해 “2015년 GMP가 전면 의무화되면서 여러분들의 많은 호응 아래 올해로 3년차를 맞이하게 된 만큼 앞으로 이에 대한 혜택을 주기 위한 다양한 방안을 강구하고 있다”며 “또한 한의약 분야 시장의 활성화를 위해 보건복지부와 함께 다각도로 여러 방안을 강구하고 있는 만큼 앞으로도 표준화·객관화의 흐름에 적극 동참해 준다면 식약처 역시 한의약계 전체가 활성화될 수 있도록 더욱 노력해 나가겠다”고 말했다.