회원가입
로그인충청남도한의사회
한의사회 소식
‘스트렙토키나제’ 성분 66개 제품은 임상시험 추가 실시
우루사는 기존 효능․효과 축소
[한의신문=최성훈 기자]‘원기소’ 등 임상적 유용성이 입증되지 못한 26개 의약품이 시중에서 퇴출된다. 또 ‘스트렙토키나제’ 성분 의약품은 효능·효과 입증을 위해 임상시험을 추가로 실시하게 된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)은 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군에 대한 ‘2016년도 의약품 재평가’ 결과, 식욕부진, 소화불량 등에 사용되는 서울약품공업(주) 원기소 등에 대한 유용성이 불인정돼 시판금지 한다고 16일 밝혔다.
시판금지되는 의약품은 △원기소정 서울약품공업(주) △베이비원기소과립 △어린이원기소후르츠 △아미노젠정(카제인가수분해물) 한올바이오파마 △그레타솔주 △간필정 △한롤황산미크로노마이신주60mg 등 10개 업체 26품목이다.
원기소는 효모 유산균제제로 지난 1956년 처음 출시돼 부잣집 아이들이 먹는 ‘국민영양제’라는 애칭이 붙을 정도로 그 인기가 높았다.
하지만 원기소를 비롯한 이들 제품은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않았고, 이에 해당 제품들은 즉시 회수·폐기하고 시판금지 한다.
또한 염증성 질환 등에 사용하는 한미약품 ‘뮤코라제정’ 등을 비롯한 ‘스트렙토키나제‧스트렙토드르나제’ 성분 의약품 66개 제품의 경우 효능‧효과 입증을 위해 추가 임상시험을 펼쳐야 한다.
허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료, 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경하였다.
아울러 대웅제약의 ‘대웅우루사연질캡슐’ 등 ‘우르소데옥시콜산’이 함유된 14개 제품은 기존 효능·효과에서 ‘소화불량과 식욕부진’은 삭제된다.
패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품(주) 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다.
식약처 관계자는 “이번 재평가 결과를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약품이 공급될 뿐 아니라 의약품을 안전하게 사용하는데도 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 시판 후 의약품 안전관리에 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 식약처는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대한 안전성․유효성을 재검토하고자 의약품 재평가를 매년 실시하고 있다.
이번 의약품 재평가 대상 품목은 △기타의 신경계 및 감각기관용의약품(3품목) △비타민(392품목) △자양강장변질제(731품목) △혈액및체액용약(429품목) △인공관류용제(103품목) △항생물질(2578품목) △기타의 대사성의약품(2131) △기생동물에 대한 의약품(98품목) △생물학적제제(271품목) 등 총 6736 품목이다.
등록된 댓글이 없습니다.
