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지난해 건기식 이상사례 보고된 제품 90여종 중 20건 상회하는 제품은 7제품에 불과

개인차에 따라 부작용 유형도 다양…국민건강 위해 보다 강화된 기준 적용 필요

[한의신문=강환웅 기자]최근 국민들이 삶의 질을 중요시하고 고령화에 따른 만성질환 관리 등에도 관심이 커지면서 2015년 기준으로 건강기능식품(이하 건기식) 국내 생산규모는 1조 8230억원에 이르는 등 건기식의 공급과 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 그러나 건강을 위해 복용하는 건기식이지만 2014년 백수오 사태를 비롯해 지난해에는 가르시니아캄보지아추출물 등 건기식으로 인한 부작용이 나날이 증가되고 있는 현실에서 건기식에 대한 안전성 및 기능성 관리 강화방안에 대한 요구도는 지속되고 있다.

이런 가운데 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 7일 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 시행규칙을 시행하면서 건기식에 대한 안전 관리가 대폭 강화된다고 밝혔다.

시행규칙에 따르면 소비자 20명이 동일한 건기식을 섭취하고 동일한 이상사례가 발생했을 경우 피해 소비자의 대표 또는 소비자단체의 장의 위생검사 요청에 따라 소비자 피해사실 확인을 위해 건기식 제조시설의 위생상태 및 생산제품을 회수해 검사할 수 있는 ‘소비자 위생검사 요청제’의 신청방법과 처리절차를 구체적으로 마련했으며, 식약처·지방식품의약품안전청 및 시·도 보건환경연구원, 민간 전문검사기관을 위생검사 등을 요청할 수 있는 시험·검사기관으로 규정하고 있다.

이와 함께 유통 및 판매업자는 건기식의 안전성 또는 기능성에 문제가 있거나 품질이 불량한 사항을 확인하거나 알게 된 때에는 해당 제품을 회수하고 그 기록을 2년간 보관토록 하는 자진회수의무를 신설하는 한편 위반할 경우에는 과태료 100만원을 부과키로 했으며, 더불어 건기식 이력추적관리 등록의무 대상자를 기존 연 매출액 10억원 이상에서 연 매출액 1억원 이상으로 확대해 건기식 관리를 강화했다.

그러나 일각에서는 ‘소비자 위생검사 요청제’에 대해 과연 실효성 있는 건기식의 안전강화 대책이 될 수 있을지에 대한 의구심이 제기되고 있다.

이와 관련 이향기 한국소비자연맹 부회장은 “현재 식품의 경우에는 이상사례가 있을 경우 소비자가 직접 실험을 요구하는 제도가 운영되고 있는데, 식약처에서는 이번 시행규칙을 통해 이같은 제도를 건기식에도 적용한다는 도입취지에 대해서는 소비자 입장에서 좋다고 생각되며, 건기식 이력추적관리 등록 의무대상자의 기준을 강화한 것 역시 공감한다”며 “그러나 소비자 위생검사 요청제에서 20명이 동일한 건기식을 섭취하고 동일한 이상사례가 발생했을 경우에 한해 요청할 수 있도록 한 것에 대해서는 다소 현실에 적용하기에는 문제가 있지 않을까라는 생각이 든다”고 말했다.

특히 이 부회장은 “현재 식품안전정보원이 몇몇 원료를 대상으로 연구용역을 진행하고 있는 등 아직까지 건기식 원료가 어떠한 부작용을 일으키는지에 대한 명확한 정보가 소비자는 물론 업계에 제공되지 않고 있는 것이 현실”이라며 “(건기식으로 인한 부작용으로 피해를 입을 수 있는)소비자들에 대한 사전예방 차원에서라도 제시된 20명의 기준을 10명으로 낮추는 등의 보다 타이트한 건기식 관리가 필요하다”고 강조했다.

실제 식품안전포털에 보고된 지난해 건기식 이상사례 신고현황 결과를 살펴보면 이상사례가 신고된 총 90여종의 제품 가운데 20건 이상 이상사례가 보고된 제품은 △영양보충용 제품(200건) △유산균(프로바이오틱스·154건) △DHA/EPA 함유 유지제품(50건) △가르시니아캄보지아추출물(42건) △홍삼제품(41건) △스피루리나 제품(33건) △엠에스엠 제품(20건) 등 총 7건에 불과한 것으로 나타났으며, 건기식 이상사례 신고 데이터가 구축된 2009년부터 살펴봐도 이상사례 보고가 20건 넘는 건기식 제품들은 27종에 불과한 실정이다.

이에 대해 보건의료계 관계자도 “최근 들어 다양한 건기식 원료가 출시되고 있는 가운데 과연 소비자 위생검사 요청제에서 제시한 기준에 부합하는 건기식이 몇 종이나 될지 의문스러운 부분이 있으며, 이상사례 역시 개인의 특성에 따라 다르게 나타날 수 있기 때문에 자칫 생색내기식 건기식 안전관리 방안으로 전락할 우려도 있다”며 “건기식 복용에 따른 부작용은 국민의 건강과 직결되는 문제인 만큼 보다 관리를 강화하는 것이 바람직할 것”이라고 밝혔다.

한편 이번 시행규칙에서는 영업장 밀실·시설 철거 등으로 실제 영업행위를 하지 않은 자에 대해서는 영업허가 취소 또는 영업소를 폐쇄키로 했으며, 우수건강기능식품제조기준(이하 GMP) 기준 위반시에는 1차 적발시 7일, 2차는 15일, 3차는 1개월의 영업정지 처분이 내려지는 한편 독성이 있거나 부작용 유발 원료를 사용했을 경우에는 1차 적발시에는 2개월간의 영업정지가, 2차 적발시에는 영업허가 취소와 해당 제품 폐기의 행정처분이 내려지게 되는 등 영업장 멸실 및 GMP 등의 법률 위반시 내려지는 행정처분에 대한 세부기준들도 신설됐다.

이밖에도 △자가품질검사 부적합 보고 및 기록 보존의무 위반 △원재료 진위 검사의무 위반 △이물 검출 등에 대한 행정처분의 세부기준과 함께 △건기식 판매업자 영업자 교육 정비 △품목제조신고시 검사성적서 인정조항 개선 △건기식 영업 폐업신고 일원화 △기능성 원료·성분 인정 신청자 확대 △품질관리실 공동이용범위 확대 등의 내용도 함께 담겨 있다.